药品包装盒

国内外药品包装标准

一、美国药典对玻璃产品控制的项目

透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试验等；对PE或PET产品(适用于口服固体制剂)控制的项目有：红外测定、热分析、透光率试验、水蒸气透过量测定、重金属、不挥发物测定等。

二、日本药局方对注射剂用玻璃容器的检测项目

封口要求可溶性碱(耐水性)测定、铁测定(避光容器)、透光率测定；对塑料容器的特殊要求是(1)应考察容器的溶出或迁移(2)应考察容器的物理性能(3)应考察容器的阻隔性能(4)应考察对恶劣气候的耐受力(5)应考察容器的耐灭菌性能(6)在设计阶段对容器毒性的评价。其中，对注射剂用胶塞的检测项目有：镉、铅、浸出液试验、急性毒性试验、溶血试验、热原试验；对PE或PP注射剂用容器的检测项目有：透明度、水蒸气透过量、重金属、镉、铅、浸出液试验、细胞毒性试验；对PVC注射剂用容器的检测项目有：厚度、透明度、渗漏性、柔韧性、水蒸气透过量、镉、铅、锡、氯乙烯单体、不溶性微粒、浸出液试验、细胞毒性等。

三、欧洲药典主要应用的塑料材料有PE(分为不含添加剂和含添加剂的PE)、PP及PET。上述材料主要控制的项目

鉴别(采用红外光谱和密度试验)、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查；对玻璃容器控制的项目有：耐水性、透光率、抗热震性、砷等；PVC材料分为静脉输液容器用PVC(含增塑剂)和不含增塑剂的PVC(适用于非注射剂用的液体瓶)。上述材料的控制项目有：红外鉴别、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查、氯乙烯含量测定和氯乙烯单体控制等；对胶塞的控制项目有：鉴别、浸出液试验、挥发性硫化物、穿刺力、穿刺落屑、自密封性等。